肉毒桿菌E型（CB-E）熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肉毒桿菌E型（CB-E）核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒(PCR 熒光探針?lè)?

Name ：Botulinum toxin E (CB-E) nucleic acid amplification kit (PCR fluorescence probe method)

【包裝規(guī)格】48T/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于檢測(cè)水樣糞便等樣本中的肉毒桿菌E型，用于肉毒桿菌E型感染的輔助診斷，其檢測(cè)結(jié)果僅供參考。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用TaqMan探針?lè)▽?shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，設(shè)計(jì)一對(duì)肉毒桿菌E型特異性引物，結(jié)合一條特異性探針，用熒光PCR 技術(shù)對(duì)肉毒桿菌E?型的核酸進(jìn)行體外擴(kuò)增檢測(cè)， 用于臨床上對(duì)可疑感染者的病原學(xué)診斷。

【試劑組成】

2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的DNA 提取試劑盒（離心柱提取法），請(qǐng)嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

4. PCR 擴(kuò)增（核酸擴(kuò)增區(qū)）

4.1 將待檢測(cè)反應(yīng)管置于熒光定量 PCR 儀反應(yīng)槽內(nèi)；

4.2 設(shè)置好通道、樣品信息，反應(yīng)體系設(shè)置為 25μL；

5. 結(jié)果分析判定

【注意事項(xiàng)】

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6. 檢測(cè)方法的局限性

1）樣本檢測(cè)結(jié)果與樣本收集、處理、運(yùn)送以及保存質(zhì)量有關(guān)；

2）樣本提取過(guò)程中沒(méi)有控制好交叉污染，會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果；

3）陽(yáng)性對(duì)照、擴(kuò)增產(chǎn)物泄漏，會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果；

4）病原體在流行過(guò)程中基因突變、重組，會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果；

5）不同的提取方法存在提取效率差異，會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果；

6）試劑運(yùn)輸，保存不當(dāng)或試劑配制不準(zhǔn)確引起的試劑檢測(cè)效能下降，出現(xiàn)假陰性或定量檢測(cè)不準(zhǔn)確的結(jié)果；

7）本檢測(cè)結(jié)果僅供參考，如須確診請(qǐng)結(jié)合臨床癥狀以及其他檢測(cè)手段。

5.1 結(jié)果分析條件設(shè)定

設(shè)置 Baseline 和 Threshold：一般直接按機(jī)器自動(dòng)分析的結(jié)果分析，當(dāng)曲線出現(xiàn)整體傾斜時(shí)，根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié)Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))，以及 Threshold 的 Value 值(上下拖動(dòng)閾值線至高于陰性對(duì)照)，重新分析結(jié)果。

5.2 結(jié)果判斷

陽(yáng)性：檢測(cè)通道 Ct 值≤35.0，且曲線有明顯的指數(shù)增長(zhǎng)曲線。

可疑：檢測(cè)通道 Ct 值>35.0，且出現(xiàn)典型擴(kuò)增曲線的樣本建議重復(fù)試驗(yàn)，重復(fù)試驗(yàn)

結(jié)果出現(xiàn) Ct 值≤35.0 和典型擴(kuò)增曲線者為陽(yáng)性，否則為陰性。

陰性：樣本檢測(cè)結(jié)果無(wú) Ct 值且無(wú)明顯的擴(kuò)增曲線。

7. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

陰性質(zhì)控品：無(wú)明顯擴(kuò)增曲線或無(wú) Ct 值顯示；

陽(yáng)性質(zhì)控品：擴(kuò)增曲線有明顯指數(shù)生長(zhǎng)期，且 Ct 值≤32； 以上條件應(yīng)同時(shí)滿足，否則實(shí)驗(yàn)視為無(wú)效。

8. 產(chǎn)品性能指標(biāo)

陰陽(yáng)性參考品符合率：5 份陽(yáng)性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率為100％。

低檢測(cè)限：1.0×10 3copies/mL。

精密度：批內(nèi)、批間精密度檢測(cè) Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。

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